前言

近年来，世界范围内的临床试验越来越多，相关的科研投资也越来越多。伴随着新科技与科学方法的不断发展，新科技的应用与应用面临着巨大的风险。

这就需要更好地保护被试的实验数据。现行的道德检查与道德管理模式已无法充分适应医学试验中受试者的利益保障需求。

在此背景下，我国在全国范围内建立了科学的科学道德管理机构，并在此基础上提出了科学道德管理的建议。但要实现“以德为先”，就必须把风险控制的大门向前移动。

当前，我国公立医院在执行层次上仍有许多特殊的问题。为此，我们整理了现行的临床试验在受试者保障方面所存在的问题，并提出了相应的改善对策。

保护研究对象所面临的挑战

1. 医疗新技术涌现

现代医学的新技术、新的科学研究方法不断涌现。它不但给人们带来了新药和医疗设备，而且也给人们提供了很多新的药物和设备。

通过对其进行初步的分析，大致可以将其划分成如下几个类型：比如基因编辑、CAR-T等，这一类型的研究在血液肿瘤治疗上已经有了重大的突破，并且还将其逐渐拓展到了实体瘤的研究中，在癌症治疗领域有着巨大的应用前景。

人工智能技术，这一技术在医学成像诊断、疾病早期筛查、疗效预后预测、外科机器人等领域中已被广泛应用。以现实生活为典型的医疗大数据为代表的医疗大数据正引起人们的广泛重视。

《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》于2020年由国家药监局公布，但目前尚无有效的研究方法。这种方法既能更好地反映实际的临床状况，又能降低实验费用。

本项目的前期工作已得到了我国药品监督管理局的批准，并在今后的临床试验中逐渐推广。

以上三种类型的新技术，正迅速发展，由科研向临床转化。然而，在此之前，我们并没有充分了解此类实验所产生的道德风险。这就需要对涉及到的被试进行有效的保护。

2. 伦理治理手段相对薄弱

一是快速发展的医学科技，也为医学客体的权益提供了新的保障。

二是新技术的应用领域扩大了，包括了生物、医学、信息学、动物学和物理学等领域。

三是学科间的交叉性越来越强，各专业之间的交叉协作，使原来的专业形象发生了改变。

上述新医药技术发展的情况，对伦理委员会的审核能力提出了相当高的要求，因此，委员会成员必须要理解新技术对研究对象存在的可能危害，并以此来对风险的大小做出判断。

在此基础上，基于医学科技的发展趋势，道德监管机构要及时地对道德监管体系进行完善，并对各类科研项目进行道德审核。

３.研究者伦理意识有待加强

提升整个社会对于医学科研被试者的保障程度，从根本上来说，提升科研人员的道德保障意识才是首要任务。

伴随着跨学科技术的发展，更多的科研人员和研究机构，在一定的范围内，以各种方式，在一定的范围内，参与到了人类的临床研究中。

目前，科研人员对于科学道德的基础内涵及其所要维护的科研客体的内涵认识不足，致使科研人员对科学道德的监督处于“被动状态”。

此外，由于研究人员的消极心态，亦对道德检讨的过程产生限制。

怎样才能把“被动管理”变成“主动管理”呢？因此，必须加强科研人员的道德教育，加强科研人员的道德教育。此外，在训练开始之前，还需根据不同的研究对象，制定出适合于不同学科的训练教材。

适应新技术发展趋势，完善伦理治理体系建设

1. 加强伦理制度建设

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是原卫生部于2016年10月12日发布的一项基本监管规范，是目前国内在该方面应用并参照的一项基本规范。

目前，我国各级政府、卫生行政部门和科技行政部门已逐步开始关注道德管理。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》由国家卫健委等五个部委于2023年二月发布。

随着大数据、人工智能、细胞医学等领域的发展，《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》等国家的相关法律也相继出台。

从数据安全与共享、生物样品的收集与保藏以及国际协作等方面，为研究对象的工作提供了法律保证和基础。

《关于加强科技伦理治理的意见》（《意见》）由中共中央、国务院办公厅印发，在全国范围内就“科学研究、技术开发等科学活动所必须遵守的价值观和行为准则，是推动科学进步的根本保证”，在此基础上，提出了“科学研究、技术开发等科学研究与技术进步所必须遵守的道德准则与行为准则”。

在此基础上，提出了提高人类福利水平、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险和保持公开透明的科学技术道德准则。同时，还提出了完善科学技术道德管理制度的设想。

在这当中，不但要由政府来构建出一套科技伦理管理体系，还需要各个参与科技伦理管理的单位来承担起自己的主体责任，同时，有关的科技类社会组织要充分地发挥自己的角色，来指导科技人员遵循伦理治理的要求。

这一《意见》的发布为我们进行道德管理提供了指引。根据这一政策，各省级人民政府也分别制订了各自的具体实施办法。要使《意见》真正起到指导意义，还需要根据各地实际情况，对地方和部门之间的有关规定进行更多的改进。

２.加强医疗机构伦理委员会建设

在医学领域，各单位都有责任维护受试者的合法权利，履行道德审核职能。强化道德理事会的自身建设，是道德理事会发挥作用的根本。美国作为第一个确立道德组织的国家，其道德组织的发展历程对于我们道德组织的建设具有重要的借鉴意义。

李秋甫等人总结了美国道德理事会的形成和发展历程，概括地讲，它分为四个时期：1960年代，它是由多个不同的社会团体共同构成的理事会，承担着对医学问题做出决定的权力；二十世纪70年代，由于科技进步，在个体做出治疗决定时，将个体的主观意志与传统的道德规范结合起来，形成了一个以“预后道德”为核心的“社会责任机构”。

“二战”后，由于“二战”期间德国法西斯所犯下的反人性罪恶，逐渐形成了专门负责对医疗技术道德问题进行审核的专业机构——道德审核机构，以其自身的独立性和第三方的审核机构，监督科研人员的权力，维护科研人员的正当权利，防止科研人员受到侵犯.

由于技术的进步，人们很难再用过去的经验来预测技术进步的结果，所以美国的全国道德理事会将其功能从道德审核扩展到了咨询和决定，并在“预防”的基础上，尝试“伦理前置”的治理，以此来加强对科研成果的保护。

通过对美国医疗道德理事会的发展历程的分析，可以看出，医疗道德理事会的发展与医疗技术的发展是同步的。这也为我们的道德委员会的构建提出了一些建议：今后，可以在医学组织中，对医学组织中出现的新技术进行前瞻的调查与评价，预先判断并考虑到新技术对于受试者所产生的道德风险.

为了履行这些责任，在伦理委员会的构成方面，应该继续增加具有医疗背景的人员所占的比重，并且应该构建一个比较大型的、涉及到不同学科、来自不同机构的独立咨询专家数据库，以便为各类项目的审核工作提供充分的专业意见.

在医疗机构的层次上，应该持续加强对伦理委员会的扶持，具体包括：独立建制、配备专职伦理秘书、给予独立办公场所、配备足够的工作资金等，这也是当前在国内许多地方，伦理委员会在构建过程中存在的最大的问题。要使科研目标得到更好的保障，就必须加强科研目标的道德保障。

３. 加强区域伦理建设

随着现代医药与生物技术的不断发展，多个学科之间的相互渗透与渗透越来越深，科研机构、医疗机构与生物技术企业在各个领域之间的交流也越来越多。相应地，临床试验也呈现出日趋复杂化、多样化的趋势，并呈现出多中心的趋势。

为了确保评审的品质，保持评审的相对一致性，以及更好地提升评审的效能，地区及专业的道德评审组织变得日益重要。《意见》为未来指明了发展的思路：“探索建立专业化和区域性科技道德审核机构，并逐渐建立起科技道德审核成果相互认可的制度”。

欧美已建立起较为健全的道德检查网或道德检查成果相互认可的同盟。在此基础上，本文提出了一种新的、有针对性的道德标准体系。各地区道德中心的职能，除加速道德审核与相互认可外，亦可藉由道德训练、学术交流及评估谘询等方式，改善本地区之医疗受试者之保障。

上海和深圳通过建立区域性道德研究中心，制订和颁布了区域性道德研究规范，促进了道德研究的发展和完善。

全面提高伦理治理能力建设

针对高新科技开展伦理治理手段的研究.

从某种意义上说，凡是带有社会管理性的科学，都是一种“被动”的发展。它所治理的目标有了重大突破，它所治理的学科也就有了相应的发展,这就是道德。

当前，随着高科技的迅速发展，新科技所产生的风险也变得较为“隐匿”。由于上述研究所涉及到的技术、信息安全和隐私保护等多个领域，单纯依靠以往的道德管理实践难以对其进行有效评估。

另外，目前的临床试验模型，需要我们在试验开始的时候，就对试验中存在的潜在危险做出预测。

这就需要我们以过去的经验为依据，以技术创新为依据，以好的事例为参考，进行道德管理的探讨。其实，国内一些道德学者对新科技工程的评审，也做过一些探索。

小结

道德管理既要维护被试的利益，又要为新的医疗技术创造一个良好的通道与环境。

要实现这一目标，需要政府、专业机构、科研院所、生物制药企业、医疗机构等相关职能部门以及公众共同努力，共同探讨和探索新技术应用过程中的伦理学问题。

从制定政策法规、伦理审查指南、培训沟通和科学知识普及等方面来强化伦理管理，从而提升对研究对象的保护意识和保护力度。

〔参考文献〕

1. 许卫卫，吉萍，王涛．首例ＴＣＲ－Ｔ细胞治疗晚期胰腺癌的伦理审查实践．中国医学伦理学
2. 吉萍，祝丹娜，肖平．医疗人工智能研究的风险评估及应对．医学与哲学
3. 吉萍，祝丹娜，谢杨晓虹，等．健康医疗数据的科研共享应用思考．医学与哲学